Yüksek temizlik ve biyouyumluluk baskılı devre kartlarına yönelik üretim gereklilikleri, malzeme seçimi, proses kontrolü, çevre yönetimi ve doğrulama testlerinden oluşan zincirin tamamını kapsar. Temel nokta, kirliliği ve biyolojik güvenlik tehlikelerini kaynağından ortadan kaldırmak ve tıbbi ve biyolojik deneyler gibi özel senaryoların katı gereksinimlerine uyum sağlamaktır.
Malzeme seçimi için temel gereksinimler
Substrat: Düşük uçuculuk ve düşük yağışlı özel plakalar, halojen içermeyen geliştirilmiş FR-4, seramik substratlar vb. seçin, uzun süreli kullanımda zararlı gazlar ve küçük parçacıklar açığa çıkmaz, ağır metal çökelmesi olmaz, alkol, iyot ve diğer dezenfektan ajanların erozyonuna dayanıklıdır.
Lehim maskesi ve mürekkep: VOC'ler ve ağır metaller içermeyen çevre dostu bir formülü benimseyen kürlenmiş yüzey pürüzsüzdür ve tozu adsorbe etmek kolay değildir. Yüksek biyouyumluluk senaryoları hücre toksisite testini gerektirir.
Yüzey işleme: Daldırma altın katmanı 0,1 μm'den büyük veya eşittir, altın kaplama katmanı 0,5-1 μm'dir ve kurşunsuz kalay püskürtme, ISO 10993-5'in sitotoksisite testi gereksinimlerini karşılayan Sn-3.0Ag-0.5Cu alaşımını kullanır.
Geliştirilmiş süreç kontrolü
Temel proses optimizasyonu: Kimyasal kalıntıları iyice gidermek için dağlamadan sonra birden fazla saf su temizleme ve kurutma turu ekleyin; Kaynakta kurşunsuz ve halojensiz malzemeler kullanılır, inert gaz koruması sağlanır ve implant sınıfı ürünler için lazerle temassız kaynağa öncelik verilir.
Kenar işleme: Hassas kesme ekipmanı, pürüzsüzlüğü ve çapakların olmamasını sağlamak, toz dökülmesini ve doku çizilmelerini önlemek için kenarları işler.
Sıfır halojen kontrolü: İşlem boyunca, IEC 61249-2-21 standardına uygun, toplam halojen içeriği 900 ppm'den az veya buna eşit olan halojensiz temizlik maddeleri kullanın.
Tüm süreç temiz çevre yönetimi
Atölye temizliği: Çekirdek üretim süreci ISO 7 standardını karşılar ve implante edilen ürünlerin kilit alanları 1000 seviyesine ulaşır. 0,5 μm'nin üzerindeki toz miktarı, üç seviyeli hava filtreleme yoluyla sıkı bir şekilde kontrol edilir.
Personel ve malzeme kontrolü: Tüm personel tozsuz kıyafet ve eldiven giymeli ve atölyeye hava duşu toz giderme yoluyla girmelidir; PCB, işlem boyunca temiz tepsiler ve anti-statik paketleme torbaları kullanılarak taşınır ve aletler tozsuz bezlerle düzenli olarak temizlenir.
Çevresel parametre kontrolü: Tam zincir ESD elektrostatik koruma sistemi ve ± 100V dahilinde statik voltaj kontrolü ile 23 ± 3 derece sabit sıcaklık ve %40 -%60 bağıl nem standardında sabit nem uygulayın.
Çok boyutlu doğrulama ve test
Temizlik testi: Yüzey parçacıklarının sayısını ölçmek için bir toz parçacık sayacı kullanın ve elektrokimyasal geçiş riskini önlemek için iyon kromatografı ile hiçbir kimyasal iyon kalıntısı olmadığını doğrulayın.
Biyouyumluluk testi: ISO 10993 standardına göre, iltihaplanmaya neden olmadığından veya numune aktivitesine zarar vermediğinden emin olmak için tam hücre toksisitesi, cilt tahrişi, hassasiyet ve temas senaryosuna göre diğer testler.
Uzun vadeli stabilite doğrulaması: Malzemenin ayrışmadığını veya zararlı maddeler yaymadığını doğrulamak için birden fazla dezenfeksiyon döngüsünü ve biyolojik örneklerin uzun süre çevreye maruz kalmasını simüle edin.
Bu tür PCB'nin seri üretimi için temel eşik, fabrikanın ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikasını geçmiş olması, tüm süreç boyunca malzeme, ekipman, personel ve test verilerinin %100 izlenebilirliğine ulaşması ve tıbbi, in vitro teşhis ve diğer alanların uyumluluk gereksinimlerini tam olarak karşılamasıdır.